ÖZ
Amaç: Tıbbi laboratuvarlarda yeni bir yöntemle hasta sonucu verilmeden önce yöntemin performansı değerlendirilerek ticari firmanın performans verileri test edilmelidir. Bu çalışmada, Bilecik Halk Sağlığı Laboratuvarı gözetimindeki entegre hastane laboratuvarlarına kurulması düşünülen kuru sistem biyokimya cihazında çalışılacak testlerin, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından yayımlanan EP15-A2 kılavuzuna göre verifikasyonunun yapılması amaçlanmıştır.
Yöntem: Spotchem-EZ (Arkray) cihazında çalışılan glikoz, üre, total kolesterol, AST, ALT, TBIL ve kalsiyum testleri için CLSI-EP15-A2 rehberi esas alınarak verifikasyon çalışması yapılmıştır. Bu kapsamda, bias hesaplaması için karşılaştırılan cihaz olarak mevcut otoanalizör olan Mindray-BS800M cihazı kullanılmıştır. Testlerin kesinlik değerlerinin hesaplanması için 5 (beş) gün süresince 2 (iki) seviye iç kalite kontrol numunesi üçer tekrar olacak şekilde Spotchem-EZ cihazında çalışılmıştır. Gerçekliğin hesaplanması için 20 adet hasta serumu Spotchem-EZ ve BS800M otoanalizörü ile çalışılmıştır. EP15-A2 rehberi temelinde verifikasyon değerleri hesaplanmıştır.
Bulgular: Çalışma içi (within-run, Sr) kesinlik değeri glikoz, üre, total kolesterol, AST ve TBIL’nin her iki seviyesi, ALT ve kalsiyumun birinci seviyesi için verifikasyon limitleri içinde iken ALT ve kalsiyumun ikinci seviyeleri için verifikasyon limitleri dışındadır. Glikoz, üre, total kolesterol, AST, ALT ve TBIL için bias değeri, hesaplanan verifikasyon limitleri içinde iken, kalsiyum için verifikasyon limitleri dışındadır.
Sonuç: EP15-A2 rehberi temelinde kesinlik ve bias açısından test edilen, kuru kimya cihaz sistemi ile çalışılan parametrelerin kesinliğinin kabul edilebilir olduğu, bias değerleri ise verifikasyon limitleri dışında olan parametrelerin laboratuvarda kurulu olan mevcut otoanalizörle uyumunun sınırlı olduğu ve bu parametrelerin referans yöntemler ile doğrulanması gerekeceği düşünülmektedir.
0 yorum:
Yorum Gönder